Coordinador asuntos regulatorios

Cargo: Analista Regulatorio con Experiencia

Lugar de trabajo: modalidad híbrida

Dirección: Las condes

Funciones del cargo:

• Participar en la planificación de estrategias regulatorias para nuevos registros y su mantenimiento, incluyendo los API relacionados con los productos bajo responsabilidad.
• Coordinar actividades de presentación de expedientes (tanto en formato papel como electrónico) para el registro inicial y mantenimiento de productos farmacéuticos, incluyendo renovaciones y solicitudes de Ensayos Clínicos.
• Interactuar con equipos internos y externos, asegurando la correcta ejecución de las estrategias regulatorias y la continuidad del negocio.
• Apoyar a los gerentes en la definición y ejecución de estrategias regulatorias, colaborando con equipos regionales y locales.
• Mantenerse actualizado con las regulaciones locales y asegurar que los sistemas y bases de datos internos estén al día.
• Colaborar en la revisión de expedientes para presentación y en la aprobación de material promocional y etiquetado, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios locales.
• Gestionar las aprobaciones de ensayos clínicos, trabajando junto con equipos locales y externos en la preparación y mantenimiento de la documentación.

Requisitos:

• Experiencia en plataforma GICONA y en procesos regulatorios locales (mínimo 4 años).
• Conocimiento en la presentación de NCEs, productos biológicos, y gestión del ciclo de vida del producto.
• Experiencia en revisión y aprobación de material promocional y empaque.
• Título universitario en Química Farmacéutica o áreas relacionadas con las ciencias de la vida.
• Dominio del idioma inglés y nivel avanzado de Excel.
• Conocimiento técnico y científico de productos farmacéuticos humanos.

Habilidades:

• Conocimiento de las legislaciones sanitarias locales y del entorno regulatorio.
• Habilidades de comunicación, negociación y resolución de problemas.
• Fuerte orientación a la calidad, cumplimiento y trabajo por objetivos.
• Capacidad para trabajar bajo presión y tomar decisiones informadas.

Condiciones:

• Jornada laboral: Lunes a Jueves de 09:00 a 18:30 hrs y Viernes de 09:00 a 15:00 hrs.
• Sueldo líquido: $1.900.000.

Si cumples con los requisitos y estás interesado en unirte a nuestro equipo, te invitamos a postular.